| Por Pablo Lavarello y Graciela Gutman |
Diciembre de 2020

Este artículo se basa en G. Gutman, P. Lavarello y J.J. Pita (2020): “Política Industrial en la industria biofarmacéutica: nuevos (y renovados) desafíos frente al Covid-19”, IADE-Realidad Económica, 13-5-2020.

Antecedentes

Con la irrupción del Covid-19 se ponen en evidencia los límites de la visión neoliberal según la cual la producción de medicamentos debe quedar librada al mercado, y los instrumentos de apoyo deben ser básicamente horizontales. Como resultado de este abordaje, la mayor parte de la investigación y desarrollo se orientó hacia costosos tratamientos para las enfermedades más taquilleras para las empresas multinacionales (EMN), los denominados blockbusters, descuidando los desarrollos orientados a vacunas, antibióticos intrahospitalarios, test de diagnósticos, y toda una gama de terapéuticos para enfermedades negadas u olvidadas. Las 20 empresas farmacéuticas más grandes del mundo emprendieron alrededor de 400 nuevos proyectos de investigación en el año 2020; alrededor de la mitad se centró en drogas para Alzheimer, diabetes y cáncer, comparado con 65 medicamentos para enfermedades infecciosas¹.

Frente al Covid-19, una vez más se evidencia la falsa antinomia ciencia básica versus ciencia aplicada. En cuestión de meses se avanzó a nivel internacional en el desarrollo de moléculas que no estaban en el interés de las grandes EMN. A pesar del constante bombardeo contra la investigación básica, todas las respuestas a nivel internacional se basaron en investigación básica en biotecnología financiada por los gobiernos. Las vacunas desarrolladas por Pfizer y Moderna se basan en gran medida en dos descubrimientos fundamentales que surgieron de la investigación financiada con fondos estatales. Dos agencias de los Estados Unidos, los National Institutes of Health (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), han invertido masivamente en el desarrollo inicial de la vacuna que luego adoptarían las grandes multinacionales.

Una vez asegurada la investigación básica como fuente de oportunidad, las grandes EMN mostraron nuevamente que su ventaja monopolística se basa en la apropiación de dichas oportunidades, su capacidad de controlar las patentes de las tecnologías involucradas, la organización de redes de ensayos clínicos globales con hospitales y socios locales avanzando en las fases de aprobación regulatoria a partir de criterios ad hoc de seguridad y eficacia, la coordinación de la producción de ingredientes activos y formulación a partir de redes de proveedores internacionalmente, y el control de los activos complementarios downstream (logística, distribución).

La tensión entre la lógica de las grandes EMN que organizan la producción sobre una base global y la necesidad de los Estados nacionales de responder a la crisis sanitaria pone en evidencia la prioridad de contar con capacidades productivas para la producción de medicamentos de alta complejidad que no pueden ser abastecidos por CGV. La ruptura de estas cadenas coloca en el centro de la escena el problema de soberanía sanitaria, requiriendo acciones de política industrial sobre una base nacional o regional.

Las (renovadas) oportunidades de la biotecnología a nivel internacional y la importancia de las capacidades nacionales de producción para los países en desarrollo

Cabe destacar tres segmentos principales de desarrollos biotecnológicos para el Covid-19: tratamientos terapéuticos, vacunas, y test de diagnóstico. Como era de esperar, el segmento que ha atraído más la atención es el de las vacunas. La OMS (2020)² estima que existen a nivel internacional unas 70 vacunas en investigación, de las cuales menos de una decena están llegando a su aprobación regulatoria. En todos los casos se trata de vacunas biotecnológicas y algunas de ellas incluyen técnicas de última generación, en base a plataformas que aún no registraban productos aprobados. Cuál de estas opciones resultará eficaz y segura, además de viable de producirse en escala suficiente, responde a la capacidad de las alianzas público-privadas en marcha. La principal barrera ya no se acota a los requisitos inmunológicos que deben cumplirse, sino a los umbrales industriales y económicos.

Muchos de estos desarrollos involucran drogas con patentes ya vencidas y presentan una oportunidad para los países en desarrollo que han adoptado previamente una estrategia de desarrollo basada en la imitación creativa. Este es el caso de la empresa surcoreana Celltrion, que está aprovechando sus capacidades de bioprocesamiento para desarrollar nuevos tratamientos de anticuerpos antivirales y ya ha avanzado en sus ensayos clínicos, contando con la capacidad para la producción en masa del tratamiento. La Argentina, gracias a su experiencia previa en plataformas de manufactura de drogas biotecnológicas, se encuentra entre los pocos países en desarrollo con capacidad para producir el principio activo de una vacuna basada en ARN viral³.

En el segmento de los test de diagnóstico existen plataformas biotecnológicas en uso y en validación para Covid-19. La Argentina cuenta con desarrollos locales de test serológicos, test basados en ADN e incluso una novedosa plataforma tecnológica de detección directa del ARN viral utilizando la técnica CRISPR de edición génica. Como en el caso anterior, la mayor dificultad no obedece a las capacidades de I+D (la infraestructura de CyT ha mostrado una veloz capacidad de respuesta y de aprovechamiento de la cooperación internacional en el acceso a la investigación fundamental), sino contar los activos complementarios para la producción y distribución, tema que debería ser objeto de una mayor articulación de la política científica y la política tecnológica e industrial.

El Covid-19 como movilizador de la necesidad de una autonomía científica y tecnológica nacional

A partir de la crisis sanitaria surge el requerimiento de una política industrial que enfrente el desafío de un cambio estructural. La biotecnología se encuentra entre las actividades que pivotean entre distintos sectores en un contexto de su instalación como paradigma tecnológico, fase en la que los umbrales de escala mínima y de inversión en grandes plantas aún son alcanzables para un país semiindustrializado. Para ello es necesario alcanzar un umbral mínimo de infraestructura de Ciencia y Tecnología, la que en la Argentina ha tenido una orientación temprana hacia la biología molecular. Las disciplinas vinculadas a la salud se encuentran entre las principales en número de investigadores (13% de ellos) y en número de publicaciones (22%)⁴. No obstante, estas capacidades no se traducen muchas veces en desarrollos comerciales y se encuentran sujetas a procesos de apropiación de conocimientos por parte de EMN. De allí la importancia de contar con capacidades empresariales nacionales que posibiliten absorber estas oportunidades y orientarlas a desarrollos locales.

La Argentina cuenta con una base empresaria en biofarmacéutica relativamente importante para un país en desarrollo, a partir de la entrada temprana de un conjunto acotado de firmas locales como imitadoras en la manufactura de drogas biotecnológicas. Actualmente hay unas 60 empresas biofarmacéuticas, 49 de ellas de capitales nacionales⁵. Cuatro de ellas producen principios activos biotecnológicos para drogas terapéuticas de la primera generación de biofármacos (interferones, EPO, insulina), dos ya han incursionado en la producción de principios activos de segunda generación (anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión recombinante), una empresa formula vacunas recombinantes a partir de un esquema de transferencia tecnológica con multinacionales, y existen empresas de diagnósticos in-vitro con reactivos biotecnológicos.

Pese a estos desarrollos, la Argentina presenta una situación paradójica. Si bien se desarrolló una base empresaria nacional con capacidades de exportación, enfrenta un fuerte (y creciente) déficit comercial en biotecnológicos (gráfico 1), que explica la mayor parte del déficit total del sector farmacéutico. Ello es debido a que, a medida que se logran aprendizajes locales en drogas de primera generación, surgen nuevas generaciones de drogas biofarmacéuticas cuya producción es controlada por EMN que importan el producto final (gráfico 2).

Gráfico 1. Comercio exterior de productos biofarmacéuticos. En millones de dólares.Fuente: elaboración propia en base a datos de Aduana y Lavarello et al. (2017).

Gráfico 2: Comercio exterior de productos biofarmacéuticos, por categoría de producto. En millones de dólares.Fuente: elaboración propia en base a datos de Aduana y Lavarello et al. (2017).

Respuestas de política industrial. Propuestas e interrogantes preliminares

El breve diagnóstico presentado invita a pensar el tipo de diseño e implementación de políticas para enfrentar el Covid-19 en el caso de un país como la Argentina, que cuenta con una base mínima de aprendizajes en bioprocesos y de infraestructura de CyT, pero cuyo mercado interno es principalmente abastecido por EMN o pocos grupos locales bajo criterios que no tienen en cuenta el desarrollo de capacidades locales. Recuperando las enseñanzas de las experiencias de desarrollo de capacidades infantiles en un contexto de nuevos paradigmas tecnológicos, es posible señalar áreas de intervención en el marco de un “proyecto estructurante” que combinen el apoyo a las oportunidades y capacidades tecnológicas con un marco de incentivos y protección que posibilite aprendizajes acelerados en materia tecnológica y regulatoria. Entre ellas cabe destacar:

(i) La generación de oportunidades científicas y tecnológicas frente a los enormes desafíos en materia de ciencia básica requiere de acuerdos internacionales, para los que la Argentina cuenta con un umbral de conocimientos orientados a salud humana, y una larga tradición de publicaciones realizadas en conjunto con científicos radicados en el extranjero.

(ii) La generación acelerada de capacidades de bioprocesamiento de vacunas, tratamientos terapéuticos y kits de diagnósticos en estrecha interacción con las autoridades regulatorias.

(iii) Promover capacidades comunes de escalado.

(iv) Profundizar un abordaje estratégico en materia de propiedad intelectual: uso de licencias compulsivas de los desarrollos de vacunas; establecimiento de flexibilidades en la OMC en cuestiones como el “trabajo temprano” antes de la caída de una patente.

(v) Abordaje estratégico en materia regulatoria.

(vi) Implementar la compra gubernamental para traccionar la industria a partir de una estrategia por misión, garantizar precios menores a los de las drogas importadas y promover el ahorro de divisas.

(vii) Reglamentar la transferencia de tecnología desde EMN a empresas locales.

(viii) Evaluar la necesidad de impulsar la producción pública de medicamentos biotecnológicos o biológicos.

En resumen, el desafío del Covid-19 abre la posibilidad (impulsada por la crisis sanitaria) de generar capacidades en desarrollo y manufactura de medicamentos de alto costo estratégicos para el sistema de salud pública. Por ello es necesario articular y direccionar estas acciones e instrumentos ya existentes, a partir de una instancia interministerial que asegure la generación de capacidades infantiles y la soberanía sanitaria en forma acelerada.

Notas:
1) IMI: Innovative Medicines Initiative (mayo 2020), en Corporate Europe Observatory, https://corporateeurope.org/en/in-the-name-of-innovation. ⇑
2) OMS (2020). “DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines – 11 April 2020”. Organización Mundial de la Salud. ⇑
3) En este caso de la desarrollada por la Universidad de Oxford y la EMN Astra Zeneca, al cierre de este artículo aún en fases clínicas. ⇑
4) RICyT. Red de indicadores de Ciencia y Tecnología Interamericana e Iberoamericana. http://www.ricyt.org/category/indicadores. Consultada en abril 2019. ⇑
5) Lavarello P., Gutman G. y Sztulwark S., (2018) Explorando el camino de la imitación creativa. La industria biofarmacéutica argentina en los 2000, Ed Punto Libro. CEUR-CONICET, Buenos Aires. http://www.ceur-conicet.gov.ar/archivos/publicaciones/Industria_farmace%CC%81utica_FORMATO_Electro%CC%81nico.pdf. ⇑